September 2024

O Canadá emitiu um aviso específico para certas Substâncias Per- e Polifluoroalquil (PFAS). De acordo com o parágrafo 71(1)(b) da Lei Canadense de Proteção Ambiental, 1999 (a Lei), com o objetivo de avaliar a toxicidade ou métodos de controle para as substâncias descritas, as pessoas relacionadas devem fornecer informações específicas até 29 de janeiro de 2025.

Os principais conteúdos são:

1. Quem deve responder?

Este aviso se aplica a qualquer pessoa que, durante o ano calendário de 2023,

• Fabricou uma quantidade total superior a 1.000 g de qualquer substância listada no Anexo 1.

• Importou uma quantidade total superior a 10 g de uma substância listada na Parte 1 do Anexo 1, OU uma quantidade total superior a 100 kg de uma substância listada na Parte 2 ou Parte 3 do Anexo 1.

• Importou uma quantidade total superior a 100 kg de qualquer substância listada no Anexo 1 em uma concentração ≥ 1 ppm em um item fabricado NÃO listado nas categorias de itens fabricados.

• Usou uma quantidade total superior a 10 g de qualquer substância listada no Anexo 1, seja a substância sozinha ou em uma concentração ≥ 1 ppm em uma mistura ou produto, na fabricação de uma mistura, produto ou item fabricado.

2. Como determinar se você atende aos critérios de relatório (seção do aviso 2)

Relatório em etapas (seção 3 do aviso)

• Se o seu item fabricado estiver incluído em uma das categorias e os limites forem excedidos, você deve fornecer todas as informações solicitadas pelo aviso.

• Se o seu item fabricado não se enquadrar em uma das categorias e os limites forem ultrapassados, você só precisará fornecer as informações da sua empresa conforme a seção 8 do aviso e uma breve descrição e o nome genérico do item fabricado contendo a substância conforme a seção 9 do aviso.

Sucessores ou cessionários (seção do aviso 4)

• Se uma empresa for vendida durante o ano calendário de 2023, uma única resposta que reúna as informações antes e depois da transferência pode ser submetida para o ano inteiro.

Exclusões (seções do aviso 5 e 6)

O aviso exclui:

• Microempresas que têm menos de 5 funcionários ou ganham menos de $30.000 em receita bruta anual

O aviso também exclui substâncias, misturas, produtos e itens fabricados que são:

• Apenas em trânsito pelo Canadá ou uso pessoal

• Destinado ao uso em laboratório para análise, em pesquisa científica

• Classificados como resíduos perigosos ou material reciclável perigoso e a importação/exportação está em conformidade com os Regulamentos de Movimentação Transfronteiriça de Resíduos Perigosos e Material Reciclável Perigoso.

• Registrado sob a Lei de Produtos para Controle de Pragas, Lei de Fertilizantes, Lei de Alimentos para Animais ou Lei de Sementes.

3. Quais informações são necessárias (seções 7 a 14 do aviso)

1. Se você determinar que atende aos critérios de relatório do aviso, deve fornecer uma resposta contendo as informações requeridas, conforme resumo abaixo:

• Informações de identificação (empresa / organização e pessoa que está relatando)

• Informações sobre a instalação

• Quantidade da substância fabricada, importada, utilizada na fabricação de um bem e exportada

• Informações sobre os bens

2. Explicações detalhadas, exemplos e dicas para completar suas respostas às seções 8-14 do aviso são fornecidos no Anexo A.

3. É importante notar que se você possuir mais de uma instalação, deve considerar os critérios de relatório em toda a empresa. Sua resposta ao aviso deve amalgamar as informações de todas as instalações de propriedade da empresa (seção 7 do aviso).

Informações adicionais necessárias: Informações razoavelmente acessíveis; Informações comerciais confidenciais.

4.Como responder ao aviso

Uma vez que você determinar se atende aos critérios de relatório, existem três maneiras de responder ao aviso:

Resposta à seção 71 da LEPA

Se você atender aos critérios de relatório, deve responder ao aviso submetendo as informações requeridas em um Arquivo de Relatório do Excel (ERF) para o Governo do Canadá.

1. Baixe o ERF de PFAS da página de Resposta ao aviso de PFAS.

2. Complete as informações requeridas (instruções estão incluídas no Anexo A)

3. Submeta o ERF ao Governo através da Janela Única do Environment and Climate Change Canada (instruções estão incluídas no Anexo B)

Declaração de Interesse das Partes Interessadas (SHI)

Se você não atender aos requisitos de relatório, mas tiver interesse em uma substância reportável, você pode enviar um SHI.

As seguintes são listas parciais de PFAS que podem se estender além dos PFAS listados no aviso:

o Banco de Dados Global Abrangente de PFASs da OCDE (Composto Fluorado (oecd.org)),

a US EPA PFASSTRUCT (Painel de Químicos (epa.gov)), e a US EPA PRASDEV (Painel de Químicos (epa.gov))( as instruções estão incluídas no Anexo B).

Declaração de Não Envolvimento (DNE)

Se você não atender aos requisitos de relatório e não tiver interesse em nenhuma das substâncias, é incentivado a enviar uma DNE por e-mail para substances@ec.gc.ca. Indique “PFAS DNE” na linha de assunto do e-mail e especifique o nome da sua empresa e suas informações de contato.

Nota: Pessoas relacionadas são obrigadas a fornecer informações específicas até 29 de janeiro de 2025. Conforme delineado no manual de orientação, a falha em responder pode resultar em ação de fiscalização ambiental e penalidades potenciais para indivíduos e empresas.

Nos EUA, quando os perigos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados na Consumer Product Safety Commission (CPSC) Recent Recalls no site da CPSC, que é atualizado diariamente. Os recalls nos EUA de 01 de agosto de 2024 a 31 de agosto de 2024 estão resumidos abaixo:

Para uma lista completa clique aqui

No Canadá, quando riscos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Banco de Dados de Recolhimentos e Alertas de Segurança no site do Health Canada, que é atualizado diariamente. Os recolhimentos do Canadá de 01 de agosto de 2024 a 31 de agosto de 2024 estão resumidos abaixo:

*Outros Perigos incluem Danos à Visão, Danos à Pele, Perigo de Incêndio, Perigo de Laceração, Risco de Morte e Perigo de Sufocação com uma frequência inferior a 2.

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A Comissão Europeia adicionou uma nova entrada 79 no Anexo XVII ao Regulamento (CE) Nº 1907/2006 que restringe o uso de PFHxA, seus sais e substâncias relacionadas ao PFHxA. Esses subgrupos de substâncias per- e polifluoroalquil serão proibidos em têxteis de consumo, embalagens de alimentos, cosméticos, etc. Os fabricantes com produtos relacionados devem prestar atenção para garantir a conformidade do produto.

Em 19 de setembro de 2024, a Comissão Europeia divulgou a restrição relacionada ao uso de ácido perfluorohexanoico (PFHxA), seus sais e substâncias relacionadas ao PFHxA, como um passo importante para reduzir as emissões de substâncias per- e polifluoroalquil (PFAS). O PFHxA é frequentemente usado como substituto para o ácido perfluorooctanoico (PFOA), outro PFAS já banido. Isso foi adicionado como entrada 79 no Anexo XVII ao Regulamento (CE) Nº 1907/2006, que foca na garantia da proteção da saúde humana e do meio ambiente, promovendo o uso responsável de produtos químicos, incentivando a substituição de substâncias perigosas por alternativas mais seguras, e aumentando a transparência sobre as propriedades e usos das substâncias químicas.

Entrará em vigor após períodos de transição de entre 18 meses e 5 anos, dependendo do uso, permitindo tempo para substituição por alternativas mais seguras. Os fabricantes com produtos relacionados devem prestar atenção para garantir a conformidade do produto.

• Tendo um grupo perfluoropentílico linear ou ramificado com a fórmula C₅F₁₁- diretamente ligado a outro átomo de carbono como um dos elementos estruturais; ou

• Tendo um grupo perfluorohexílico linear ou ramificado com a fórmula C₆F₁₃-.

As seguintes substâncias estão excluídas dessa designação:

• C₆F₁₄.

• C₆F₁₃-C(=O)OH, C₆F₁₃-C(=O)O-X′ ou C₆F₁₃-CF₂-X′ (onde X′ = qualquer grupo, incluindo sais)

• Qualquer substância que tenha um grupo perfluoroalquil C₆F₁₃- diretamente ligado a um átomo de oxigênio em um dos átomos de carbono não terminais.

1. Referência para substâncias relacionadas ao PFHxA

Substâncias relacionadas ao PFHxA são substâncias que, com base em sua estrutura molecular, são consideradas como tendo o potencial de degradar ou serem transformadas em PFHxA. Uma lista não exaustiva de substâncias que pertencem ao escopo da proposta de restrição está disponível no site da Agência Europeia de Produtos Químicos.

2. Cronograma de Eliminação

A restrição não se aplicará aos seguintes:

1. Equipamentos de proteção individual dentro do escopo do Regulamento (UE) 2016/425 (definem requisitos para o projeto, fabricação e comercialização de equipamentos de proteção individual (EPI)).

2. Dispositivos médicos dentro do escopo do Regulamento (UE) 2017/745 (regulamento específico de dispositivos médicos).

3. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro dentro do escopo do Regulamento (UE) 2017/746 (estabelece padrões para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).

4. Substâncias que tenham um grupo perfluoroalquil C₆F₁₃- diretamente ligado a um átomo de enxofre que são proibidos no Anexo I ao Regulamento (EU) 2019/1021 (POP) (protege a saúde humana e o meio ambiente restringindo ou proibindo a produção e uso de poluentes orgânicos persistentes (POPs)).

Será importante para os fabricantes focar nas datas efetivas para seus produtos representativos para garantir a conformidade.

A Diretoria Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde atualizou recentemente edição de 2024. Este guia pode ser aplicado imediatamente.

Em 1º de agosto de 2024, a Diretoria Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM), atualizou o guia técnico para metais e ligas em contato com alimentos. Comparado com a 1ª edição anterior, a 2ª edição revisada representa uma atualização significativa. As principais mudanças são as seguintes:

1. Escopo revisado:

• Removida a descrição de “metais e ligas utilizados em materiais e artigos em contato com alimentos que são cobertos por um revestimento orgânico de superfície que demonstrou restringir a liberação de íons metálicos para menos do que o limite específico de liberação aplicável” do escopo inaplicável.

• Isso significa que todo metal e liga revestidos devem seguir os requisitos deste guia.

Limite específico de liberação (SRL) atualizado:

Tabela 1- SRLs para componentes de metais e ligas

a Exceto no campo de aplicação sob o Regulamento da Comissão (UE) 2023/915 sobre os níveis máximos para certos contaminantes nos alimentos.

b O SRL genérico de 60 mg/kg de alimento não é aplicável.

Tabela 2- SRLs para metais como contaminantes e impurezas

3. Declaração de conformidade (DoC) atualizada:

• A 2ª edição de 2024 removeu o Capítulo 4 da parte DoC anterior.

• O DoC dos produtos regulados neste guia deve seguir os requisitos da Seção 8.2 da Resolução CM/Res (2020)9 sobre a segurança e qualidade de materiais e artigos para contato com alimentos.

4. Condições de teste otimizadas:

• Instrução adicionada para material/artigo em contato com alimentos secos:

  • Se um artigo for destinado ao contato apenas com um alimento seco específico, ele deve ser testado com esse alimento.

• Condições de teste atualizadas para diferentes tipos de migração:

  • Removidas condições específicas de teste para artigos preenchíveis e não preenchíveis; siga as condições reais de uso ou aplique o Guia do Centro Comum de Pesquisa (JRC) da Comissão Europeia sobre condições de teste para artigos de utensílios de cozinha.

• Alterado o método de teste para aparelhos de bebidas quentes:

  • Substitui DIN 10531 por EN 16889:2016.

• Aplicado um fator de redução de 5 ao SR de prata para talheres de prata ou prateados nos seguintes produtos:

  • Tipo de classe FSI/CAH1* no guia JRC, teste com ácido cítrico como simulante.

  • Artigos regulados pela EN ISO 8442-2, Materiais e artigos em contato com produtos alimentares — Talheres e artigos ocos de mesa.

  • Artigos etiquetados como não para uso diário ou não adequados para cozinhar e preparar alimentos.

Este guia técnico revisado pode ser usado para referência imediata.

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A Agência Europeia de Produtos Químicos anunciou uma fase de consulta para a potencial inclusão de seis produtos químicos como SVHC. Se essas listagens forem aprovadas, o número de substâncias reconhecidas como SVHC na lista de candidatos será atualizado para 247 entradas.

Em 30 de agosto de 2024, a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) lançou uma consulta pública de 45 dias sobre seis novas substâncias potencialmente muito preocupantes (SVHC), conforme mostrado na tabela abaixo.

Se isto for aprovado, o número de SVHCs na Lista de Candidatos será atualizado de 241 entradas para 247 entradas.

Uma decisão será tomada sobre a inclusão das substâncias abaixo na Lista de Candidatos da ECHA para SVHC após a conclusão do período de consulta de 45 dias.

O Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR) recentemente atualizou as recomendações para cinco tipos de materiais em contato com alimentos. Um fabricante de revestimentos de silicone/papel/resistentes a altas temperaturas deve estar ciente de que os métodos de teste ou requisitos foram revisados. Estes documentos atualizados podem ser aplicados imediatamente.

Em 1º de agosto de 2024, o Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (BfR) emitiu cinco recomendações atualizadas relativas aos materiais em contato com alimentos. Seguem as recomendações atualizadas e os materiais afetados:

As principais mudanças nos requisitos e métodos de teste são:

1. Para XV Silicones:

• Excluído o requisito para componentes extraíveis (Seção III, 5) não excedendo 0,5%.

• Método de teste atualizado para Matéria Orgânica Volátil (VOM):

Tabela 1

2. Para XXXVI Papel e Papelão para Contato com Alimentos:

• Requisito atualizado para Ftalatos para papel reciclado:

Tabela 2

3. Para XXXVI/1 Papéis para Cozimento, Papéis de Filtro Quente e Camadas de Filtro e XXXVI/2 Papel e Papelão para Assar:

• Não há atualização para requisito ou método de teste.

• Comparado com a versão anterior, espécies de aditivos foram incluídas.

4. Para LI Sistemas de Revestimento de Polímero Resistente a Altas Temperaturas para Utensílios de Fritura, Cozimento e Assamento:

• Adicionado requisito de 10mg/dm2 para migração total do 3º teste de migração. Condições de teste conforme abaixo:

  • 95% etanol, 60 ℃ por 6 horas.

  • Isooctano, 60 ℃ por 4 horas.

• Condições de teste atualizadas para migração específica:

• Remover condições de teste da versão anterior.

• Aplicar condições de teste no Guia do Centro Comum de Pesquisa da Comissão Europeia (Guia JRC) para utensílios de preparo de alimentos sob as classes FPU/H2, FPU/H3, e um tempo modificado para FPU/H4 para 4 horas.

• Aplicar óxido de polifenileno modificado (MPPO) como simulante para contato com alimentos secos; condição de teste é 175 °C por 2 horas (DIN EN 14338).

• Aplicar a versão atual do Guia Técnico para Metais e Ligas (EQDM) da Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde para testes de migração de elementos.

Nota: Estes documentos atualizados podem ser aplicados imediatamente.

Na Europa, quando os perigos são identificados em produtos de consumo não alimentares, os produtos serão recolhidos e publicados no sistema Safety Gate, que é atualizado semanalmente. Os recalls europeus de 01 de agosto de 2024 a 31 de agosto de 2024 estão resumidos abaixo:

*Outros Perigos incluem Perigo de Estrangulamento, Danos à Visão, Perigo de Afogamento, Perigo de Incêndio, Perigo de Asfixia, Danos à Audição, Perigo Microbiológico e Perigo de Aprisionamento com uma frequência inferior a 7.

*Outras Categorias incluem Eletrodomésticos Domésticos, Itens de Vida ao Ar Livre, Equipamentos de Proteção, Artigos / Equipamentos Esportivos, Joias, Computador / Áudio / Vídeo / Outros Eletrônicos e Acessórios, Material de Contato com Alimentos, Ferramentas e Acessórios de Hardware, Móveis e Calçados com uma frequência inferior a 8.

*Outros Países incluem Alemanha, Eslováquia, Romênia, Chipre, Noruega, Irlanda, Países Baixos, Bulgária, Bélgica e Letônia com uma frequência inferior a 10.

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Na China, quando os riscos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Centro Administrativo de Produtos Defeituosos da SAMR, que é atualizado diariamente. Os recalls da China de 01 de agosto de 2024 a 31 de agosto de 2024 estão resumidos abaixo:

*Outros Riscos incluem Risco de Explosão, Risco de Engasgo, Risco de Queda, Danos à Visão, Danos à Audição, Risco de Perfuração, Risco de Enredamento, Risco à Saúde e Risco de Laceração com uma frequência inferior a 4.

*Outras Categorias incluem Material de Contato com Alimentos, Computadores / Áudio / Vídeo / Outros Eletrônicos e Acessórios, Itens Domésticos, Tecido / Têxtil / Vestuário / Têxteis para Casa, Equipamentos de Proteção e Ferramentas e Ferragens com uma frequência inferior a 3.

*Outras Províncias incluem Mongólia Interior, Fujian, Jiangsu, Sichuan, Liaoning e Shanxi com uma frequência inferior a 2.

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Na Austrália, quando os perigos são identificados em produtos de consumo, eles serão recolhidos e publicados no Banco de Dados de Recalls e Alertas de Segurança no site da Comissão Australiana de Concorrência e Consumidor, que é atualizado diariamente. Os recalls na Austrália de 01 de agosto de 2024 a 31 de agosto de 2024 estão resumidos abaixo:

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Em 5 de setembro de 2024, a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) emitiu uma Regra Final Direta que atrasará o início do período de submissão para dados de PFAS até 11 de julho de 2025. Não há outras mudanças nos requisitos de relatórios e registros na regra existente sob o TSCA (40 CFR Parte 705).

A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) emitiu uma Regra Final Direta em 5 de setembro de 2024 que atrasará a data de início da submissão de dados para a reportação e manutenção de registros de substâncias per- e polifluoroalquil (PFAS) exigida sob a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA). O atraso muda a data de início de 12 de novembro de 2024 para 11 de julho de 2025. Não foram implementadas outras mudanças nos requisitos de reportação e manutenção de registros na regra existente sob TSCA (40 CFR Parte 705).

Contexto sobre os requisitos de reportação e manutenção de registros da Seção 8(a)(7) da TSCA para PFAS

Conforme promulgado em outubro de 2023, o regulamento exige que fabricantes (incluindo importadores) de PFAS em qualquer ano entre 2011-2022 relatem certos dados à EPA relacionados à exposição e aos efeitos ambientais e de saúde.

Citando questões orçamentárias gerais e restrições de recursos, os contratados da EPA reduziram seu esforço no software de tecnologia da informação do TSCA e no portfólio relacionado em mais de 50 por cento, o que teve implicações significativas e imediatas na capacidade da EPA de progredir em muitos de seus projetos de tecnologia da informação / gestão da informação (TI/GI).

Para garantir capacidades de reportação funcionais, a EPA deve estender o cronograma do projeto de desenvolvimento. Portanto, o início do período de submissão de dados foi alterado de 12 de novembro de 2024 para 11 de julho de 2025. A maioria dos relatórios desses dados deverá ser concluída até 22 de janeiro de 2026. As pequenas empresas que reportam dados apenas sobre a importação de PFAS contidos em artigos terão até 11 de julho de 2026 para enviar os relatórios.

Impacto nas Entidades Reguladas

Iniciativas estratégicas em torno de PFAS sob o regulamento TSCA têm grande impacto sobre fabricantes e importadores. As entidades reguladas precisam considerar não apenas se suas próprias operações envolvem produtos que contêm PFAS, mas também se os produtos em suas cadeias de suprimento podem conter PFAS. O início adiado do período de reportação permite que as entidades relacionadas estejam bem preparadas para esta obrigação de reportação robusta.

Vale notar que, apesar de problemas orçamentários e de recursos terem resultado em um atraso no requisito de coleta de dados, a janela para realizar tal grande coleta de dados e compilar os relatórios obrigatórios está se fechando rapidamente. Isso mostra a dedicação firme da EPA em prosseguir com esta reportação, conforme inicialmente proposto.