O que é o Regulamento REACH da UE?
REACH significa: Registration, Evaluation, Authorizationand Restriction of Chemicals( Registro, Avaliação, Autorizaçãoe Restrição de Produtos Químicos).
Essa regulamentação da UE tem como objetivo proteger os consumidores de produtos químicos manufaturados conhecidos por serem perigosos para a saúde humana e, ao mesmo tempo, promover a competitividade das empresas que levam a segurança do consumidor a sério.
O REACH abrange praticamente todos os tipos de produtos, desde produtos industriais até aqueles destinados ao uso pessoal. Ele determina que qualquer substância fabricada ou importada para o mercado da UE em um volume específico por ano deve ser registrada na Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA). Este recurso oferece uma visão geral dos requisitos de conformidade com o REACH da UE para ajudá-lo a garantir que seus produtos possam ser vendidos no mercado da UE.
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Quem é obrigado a se registrar na ECHA?
De acordo com o regulamento REACH da UE, os fabricantes e importadores de substâncias químicas geralmente são obrigados a registrar suas substâncias na ECHA se atenderem a determinados critérios. Você é obrigado a se registrar se as substâncias que produz ou importa para o Espaço Econômico Europeu (EEE) excederem quantidades de uma tonelada ou mais por ano (isso é feito por fabricante/importador e por substância).
As seguintes entidades são normalmente obrigadas a se registrar de acordo com o REACH:
Fabricantes: Qualquer empresa que produza substâncias químicas no EEE é obrigada a registrar essas substâncias. Isso inclui fabricantes de substâncias individuais, bem como produtores de misturas ou produtos acabados que liberam substâncias em condições de uso normais ou razoavelmente previsíveis.
Importadores: As empresas que importam substâncias químicas para o EEE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano também são obrigadas a registrar essas substâncias. Isso se aplica independentemente de as substâncias serem importadas como produtos químicos individuais, misturas ou contidas em produtos acabados.
Representantes únicos: Os fabricantes não pertencentes ao EEE que não têm presença física no EEE podem nomear um Representante Único (R.O.) para cumprir suas obrigações de registro em seu nome. O RUP, que deve estar sediado no EEE, assume a responsabilidade pelo registro, garantindo a conformidade com os requisitos do REACH.
Um dos objetivos do REACH é limitar as redundâncias para as empresas em conformidade. Dessa forma, após o registro por meio de um RUP, as empresas não pertencentes ao EEE podem fazer negócios com outras empresas importadoras nacionais sem precisar se registrar novamente. Se você registrar sua substância por meio de um RUP, o importador será considerado um "usuário downstream" e não precisará fazer um registro adicional da substância em questão.
Explicação da estrutura REACH da UE
A regulamentação foi criada para proteger a saúde humana, promovendo substâncias alternativas às substâncias mais perigosas. Isso é feito por meio da organização dos produtos químicos em três listas: A Lista de Substâncias Candidatas de Preocupação Muito Alta (SVHC), a Lista de Autorização (Anexo XIV) e a Lista Restrita (Anexo XVII).
De acordo com o REACH, há várias listas que classificam e regulamentam diferentes tipos de produtos químicos. Essas listas incluem:
Lista de Substâncias Candidatas de Preocupação Muito Alta (SVHC): A Lista de Candidatos é uma compilação de substâncias identificadas como perigosas para a saúde humana ou para o meio ambiente. Essas substâncias são consideradas como tendo propriedades como carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade para a reprodução ou persistência e bioacumulação. Estar listado na Lista de Candidatos é o primeiro passo para uma possível autorização e subsequente restrição ou proibição dessas substâncias.
Lista de autorizações (Anexo XIV): A Lista de Autorização inclui substâncias da Lista de Candidatos que exigem autorização explícita para seu uso. As empresas devem solicitar a autorização se desejarem continuar usando essas substâncias em seus produtos ou processos. A autorização é concedida se for demonstrado que os riscos associados à substância podem ser adequadamente controlados ou se os benefícios socioeconômicos superam os riscos.
Lista de restrições (Anexo XVII): A Lista de Restrições descreve substâncias, misturas ou artigos que estão sujeitos a restrições ou proibições específicas na UE. Essas restrições dizem respeito à fabricação, venda ou uso das substâncias devido às suas propriedades perigosas.
É importante observar que essas listas são dinâmicas e estão sujeitas a atualizações regulares à medida que novas informações científicas se tornam disponíveis ou que surge a necessidade de regulamentação adicional. O objetivo dessas listas é proporcionar transparência, incentivar a substituição de substâncias perigosas por alternativas mais seguras e, em última análise, garantir a proteção da saúde humana e do meio ambiente na UE.
Como estar em conformidade com o REACH da UE
É responsabilidade dos fabricantes e importadores coletar e fornecer informações adequadas de segurança e uso sobre as substâncias que estão sendo registradas. O processo de registro envolve o envio de um dossiê de registro para a ECHA, que inclui informações sobre a identidade, a classificação e a rotulagem da substância, as propriedades físico-químicas, os dados toxicológicos e as orientações sobre o uso seguro.
Para trazer produtos para o mercado da UE, uma empresa ou sua OU deve:
Identificar as propriedades, os usos e os possíveis riscos associados às substâncias que produzem
Demonstrar capacidade de gerenciar esses riscos para a ECHA
Estabelecer diretrizes de uso seguro para seus produtos que garantam que o produto não represente uma ameaça à saúde
É importante observar que há certas isenções e requisitos de registro reduzidos para determinados tipos de substâncias, como substâncias usadas em pesquisa e desenvolvimento, substâncias usadas para pesquisa orientada a produtos e processos e substâncias de baixa preocupação (por exemplo, substâncias de ocorrência natural).
O não cumprimento dos requisitos de registro do REACH pode resultar em consequências legais, incluindo restrições à fabricação ou importação das substâncias e possíveis penalidades financeiras.
Etapas para garantir a conformidade com o REACH da UE
De acordo com a ECHA e a Comissão Europeia, o ônus da conformidade recai sobre os fabricantes e importadores nacionais, que devem garantir que todas as substâncias perigosas que utilizam estejam devidamente documentadas.
Para determinar se você está ou não em conformidade, siga as etapas abaixo:
Etapa 1: Determine se você está isento ou não
A ECHA isenta algumas substâncias do registro REACH nos seguintes cenários:
Substâncias químicas fabricadas ou importadas para a UE em quantidades inferiores a 1 tonelada métrica
As substâncias químicas são usadas para pesquisa e desenvolvimento
As substâncias químicas são consideradas resíduos
Substâncias químicas cujos usos são cobertos por outras legislações da UE, como medicamentos e produtos alimentícios
Pesticidas e biocidas
Produtos químicos em polímeros
Empresas que notificaram substâncias químicas de acordo com a legislação anterior da UE (Diretiva 67/548/CEE)
Etapa 2: Inventário de substâncias químicas
Se você não estiver isento do REACH, a próxima etapa é fazer um inventário dos produtos químicos usados em seus produtos. A Lista de Substâncias Químicas Restritas (Anexo XVII) é o primeiro banco de dados a ser consultado para verificar se as substâncias químicas em seu produto são restritas de acordo com a regulamentação. Em caso afirmativo, e se você fabricar ou importar mais de uma tonelada métrica por ano, deverá prosseguir com o registro. Em seguida, verifique a Lista de Autorização (Anexo XIV) para ver se seus produtos químicos precisam de autorização para uso. Se você fabrica ou importa acima do limite de volume de uma tonelada métrica, deve solicitar uma autorização à ECHA. Por fim, verifique a Lista de Candidatos (SVHC) para verificar se há produtos químicos que podem se tornar restritos, a fim de preparar sua cadeia de suprimentos para quaisquer requisitos de conformidade futuros.
Etapa 3: Envie um dossiê de consulta para sua(s) substância(s) química(s).
Se algum produto químico com mais de uma tonelada métrica estiver listado no Anexo XVII, você deverá apresentar uma consulta à ECHA. Ao apresentar uma consulta, você informa à ECHA que pretende registrar seus produtos químicos e ela o ajudará a orientá-lo no processo de registro. A ECHA o colocará em contato com outros registrantes que já tenham apresentado um dossiê para qualquer produto químico que você esteja registrando. Isso ajuda a economizar tempo, incentivando o compartilhamento de informações entre os registrantes e permitindo que você se concentre em outros aspectos da sua solicitação.
Etapa 4: Envie um registro conjunto ou individual
Depois de compartilhar informações com outros registrantes que estão solicitando o mesmo produto químico, é escolhido um registrante principal que enviará sua solicitação primeiro. Se nenhum outro registrante usar o mesmo produto químico que está no seu produto, você deverá desenvolver um dossiê e registrar-se individualmente. A ECHA avaliará o dossiê e verificará o pagamento para processar totalmente o seu registro. Uma vez concluído, a ECHA emitirá um número de registro para os registrantes principais, e todos os outros membros do registro conjunto poderão solicitar seus números de registro individuais.
Para novos registrantes, a conformidade com o REACH exige testes de terceiros como parte da avaliação técnica de um produto. Para as empresas que não têm certeza de quais substâncias químicas estão em seus produtos e, portanto, se o REACH se aplica ou não, recomenda-se a realização de testes de terceiros em seus produtos.
Sua empresa corre o risco de não estar em conformidade?
A baixa exigência de limite para registro de uma tonelada métrica cria desafios e oportunidades para empresas em crescimento. Se você for um fabricante ou importador e não tiver tomado as medidas necessárias para se preparar para o registro, poderá não estar em conformidade. Isso pode gerar penalidades e multas significativas que chegam a centenas de milhares de euros.
Podem existir cenários de risco para empresas com:
Picos repentinos de produção devido ao aumento agudo da demanda
Vendas sujeitas a influência política e socioeconômica, principalmente na UE (por exemplo, mudanças na política ambiental)
Componentes da China que não têm visibilidade da cadeia de suprimentos
O QIMA pode garantir que nenhum produto químico não registrado passe despercebido.
Os benefícios da conformidade com o REACH da UE
Embora a conformidade com o REACH da UE possa parecer assustadora, há benefícios em garantir que seu produto atenda aos requisitos. O REACH é uma das regulamentações químicas mais rigorosas do mundo e, se você estiver em conformidade na UE, seu produto será aprovado nos requisitos químicos para qualquer outro mercado.
Outros benefícios incluem:
Aumentar as medidas de controle de qualidade com seus fornecedores
Eliminação de produtos químicos nocivos de sua cadeia de suprimentos
Reduzir o risco de violações regulatórias da sua empresa
Obtenção de acesso a todo o mercado europeu
Promover práticas ambientais e de saúde humana seguras para seus clientes
É importante estar ciente dos requisitos de conformidade com o REACH da UE para qualquer empresa que pretenda vender produtos na UE. A QIMA oferece testes de conformidade com o REACH para ajudar a dar suporte às suas exigências de registro na ECHA. Se ainda não tiver certeza de que seus produtos estão sujeitos ao REACH, a QIMA pode ajudá-lo a determinar as condições que exigiriam o registro.
Mais recursos
RoHS vs. REACH Explained - Saiba a diferença entre dois regulamentos rigorosos da UE e como eles reduzem o uso de substâncias químicas nocivas em produtos.